Dados do Trabalho

Título

ENSAIO CLINICO RANDOMIZADO COMPARANDO OS EFEITOS SOBRE A PRESSAO OCULAR DA INJEÇAO DE TRIANCINOLONA VERSUS IMPLANTE DE DEXAMETASONA (OZURDEX) INTRAVITREOS EM PACIENTES COM EDEMA MACULAR DIABETICO

Resumo

Introdução: Edema macular diabético (EMD) é a principal causa de baixa da acuidade visual em pacientes diabéticos. Diagnóstico, conduta e seguimento clínico nesses casos são baseados na medida da acuidade visual, fundoscopia, retinografia, angiografia e tomografia de coerência óptica (OCT). A injeção intravítrea de triancinolona é uma alternativa terapêutica e o implante intravítreo de dexametasona (Orzudex) vem sendo considerado um substituto que diminui a frequência das complicações.
Objetivo: O objetivo primário deste estudo é comparar efeitos na mudança da pressão intraocular (PIO) e necessidade de hipotensores oculares colirios e/ou cirurgia na redução da PIO entre os grupos de ozurdex e triancinolona. Os objetivos secundários são: Comparar os efeitos à Tomografia de Coerência Ótica, durante 12 semanas de uso de injeção intravítrea de triancinolona 4 mg ou uso de Implante de Dexametasona (Ozurdex) no espessamento macular e fluido intraretiniano em olhos com EMD; Comparar os efeitos à Tomografia de Coerência Ótica, na 24 semana de terapia com Ranibizumabe “prn” após as 12 primeiras semanas de uso de esteróides (TAAC ou DEXA); Compapar efeitos na melhor acuidade visual corrigida (MAVC) entre os grupos de Ozurdex e triancinolona nas semanas 12 e 24.
Métodos: Estudo prospectivo, com 20 pacientes com diagnóstico de EMD que não apresentam catarata significativa, serão randomizados para fazerem parte do grupo injeção intravítrea de triancinolona 2mg ou uso de Implante de Dexametasona (Ozurdex). As avaliações incluiram a avaliação oftalmológica completa com medida da acuidade visual com melhor correção, retinografia e angiografia e OCT antes do tratamento e com 4, 8, 12, 16 e 24 semanas após procedimento. Para o estudo, a análise dos dados foi realizada utilizando o PASW Statistics (Predictive Analytics SoftWare versão 20.0). Foram utilizadas frequências dos dados e medidas descritivas, como média, desvio padrão, erro padrão, mínimo e máximo, para analisar os dados. Todas as análises estatísticas realizadas foram consideradas significativas quando o valor de p foi inferior a 5%.
Resultados
Vinte e dois pacientes com EMD bilateral completaram o período de estudo de 24 semanas. A variação média da PIO foi semelhante em ambos os grupos durante o período de 6 meses, uma vez que colírios para glaucoma foram usados imediatamente após o aumento da PIO em ambos os grupos. No entanto, a falha da pressão intraocular adequada pelo olho, definida como aumento da pressão intraocular e consequente uso de colírio, foi medida por uma curva de Kaplan-Meier e foi significativamente maior (valor p < 0,001) no grupo tratado com triancinolona. CMT e BCVA não mostraram diferença entre os grupos.
Conclusão
A triancinolona tem um efeito significativamente maior na autorregulação da pressão ocular e na necessidade de colírios hipotensores quando comparada ao Ozurdex. Até onde sabemos, nenhum estudo anterior avaliou a necessidade de colírios como desfecho primário usando análise cumulativa de sobrevida. Ambos os olhos do paciente foram tratados, sendo uma limitação do estudo.